近年來，生命科學行業的科學價值和產業價值日益凸顯，并進入高速發展期，與此同時，風險與挑戰也隨之浮出水面：隨著全球老齡人口快速增長、人類預期壽命延長、死亡率的下降，要求生命科學行業企業既要滿足人們日益增長的健康需求，又要確保大眾能夠以可負擔的價格獲得所需的藥品。

       近日，全球能源管理和自動化領域數字化轉型的專家施耐德電氣，發布《新一代生命科學行業智能設施：將五大行業風險轉化為機遇》的行業白皮書，指出該行業在數字化時代于生產經營內部潛伏的五大發展風險，并逐一提出可行性、定制化的行業解決方案。

       風險一：確保安全合規的生產環境與條件

       對于生命科學行業的生產者而言，長期維持合規的生產環境條件，是確保產品質量穩定的關鍵。為符合生產規定的要求，在應對生產條件變化和GMP參數維護的雙重挑戰時，工廠的控制系統必須做出靈活應對。因為應對不及時造成的生產環境不達標，不僅會影響產品生產和上市，同時還會增加產品的召回風險，造成能源和成本增加的同時影響企業聲譽；此外，涉及一些有毒化學品的生產過程，甚至會威脅從業工人的生命安全。

       施耐德電氣基于EcoStruxure平臺的高級分析功能，可為生產設備提供持續的實時監控。在引入人工智能（AI）技術后，該平臺還可實現對生產設備的實時性能分析，形成連貫的維護機制，在設備生產過程中防患于未然。基于施耐德電氣的BMS樓宇管理系統及EMS環境監測系統解決方案，可提供開放、安全且可擴展的架構，顯著提高運營效率。

       • BMS樓宇控制系統：對工業空調機組進行控制，根據夏季及冬季的不同實際情況，實現對整個藥廠存儲環境和藥品生產環境的穩定控制。

       • EMS環境監測系統：對生產關鍵區域和設備環境進行監控，實時查看藥品生產區域的環境溫度、濕度以及環境壓差，實現生產環境記錄的數據完整性。

       風險二：維持硬件基礎設施的正常運轉

       運營效率對工業企業的意義不言而喻。在生命科學行業，要確保高效運營，離不開過硬的生產基礎設施及穩定的電力供應。一旦發生停電或限電問題，藥品生產的無菌環境就會被破壞，引發質量偏差，增加總體生產成本。而基礎設施的老化，也無形中加大了類似故障發生的風險。此外，由于IT設施的故障和中斷造成的重要數據丟失，也會使產能和管理效能受損。

       施耐德電氣注意到，越來越多生命科學行業的企業開始尋求更智能的解決方案，以便對大量生產設備進行維護和現代化改造。采用資產運行效率管理的解決方案無疑是降低故障風險的關鍵一步。

       • 智能電網可大幅提高靈活性，施耐德電氣EcoStruxure微電網可在運營商設計和管理系統時，將電力供應安全納入考慮范疇。

       • 數字孿生可提供一系列實時洞察，從而提高質量、性能、生產力和能源效率。當與物聯網工廠和設備數據結合使用時，數字孿生可以將靜態表象轉變成被智能實時數據增強的動態實時模擬。

       • 設備預測性維護：基于振動機理+數理模型的設備故障預測與診斷系統，結合工藝數理模型故障診斷工具，不僅可以幫用戶診斷機械老化及磨損問題，還可以為用戶診斷電氣故障或工藝變換導致的設備故障。

       • 遠程管理和數字工具：虛擬現實（VR）和增強現實（AR）在設施和生產領域的應用場景愈發廣泛。比如，通過施耐德電氣的EcoStruxure Augmented Operator Advisor操作顧問，操作員和技術人員無需現場檢查機械、機器人或控制盒，便能夠遠程診斷和獲取工廠數據。

       風險三：確保生產流程合規

       藥品質量關乎民生安全。為了實現合規目標，在藥品生產過程中，制藥企業必須高效監測可能影響產品質量的各種環境因素，同時確保監測數據的完整性，以應對相關部門越發嚴格的監管措施。而由于人為失誤、網絡安全漏洞等原因造成數據不完整，致使無法滿足監管要求等情況屢見不鮮，企業不僅因此蒙受巨大的經濟損失，也面臨監管部門的處罰，嚴重危及企業的信譽。

       施耐德電氣認為，流程數字化有助于降低不合規風險的同時，還可有效避免生命科學的企業遭受重大的營收損失。通過ESOP工作流管理系統、MES制造執行系統和AVEVA PI System大數據管理平臺等一系列靈活的數字化解決方案，可以匹配不同客戶的多種需求，確保數據安全的同時實現各環節數據錄入自動化，有效幫助企業保障產品質量。

       風險四：敏捷靈活的運營響應

       風險總是伴隨著意外產生，對于缺乏運營響應敏捷性與靈活性的產線，即使是微小的故障也有可能產生嚴重影響，造成重大經濟損失。因此，生命科學企業必須具有敏捷性和適應性，以便快速響應各類事故。而傳統設施由于系統復雜，其建設和驗證往往需要花費數年的時間，在適應新的生產需要方面，即使是發生微小的變更，也可能需要對整個系統進行重新驗證，耗時耗力。

       施耐德電氣依托多年的技術積累，提供從咨詢到落地的全生命周期數字化解決方案，通過數字化和交互式工廠建模、過程控制系統和信息化系統集成等解決方案，極大精簡系統的操作流程，為運營者賦能，全面提升設施響應能力。

       • 數字化和交互式工廠建模：數字孿生技術可在數字生態系統內部提供開放界面，促進設施整個生命周期期間，各利益相關方之間的緊密協作。

       • 過程控制系統（PAS）解決方案：PAS通過對現場儀表、閥門、設備的集中管控，實現工藝控制目標。結合完全符合ISA88標準要求的批次控制解決方案(InBatch)，通過配方管理器自由組合設備工藝能力并設定工藝參數，實現工藝的批次化柔性化生產。

       • 信息化系統集成（SCADA）解決方案：可快速采集制藥生產過程中各類外部系統的數據，并通過標準報警及曲線控件，可快速對所有生產系統及公用工程系統進行監視，幫助制藥客戶快速掌握生產全局信息。在傳統SCADA系統的基礎上，可靈活增加電子操作化指引（ESOP）、電子批記錄（EBR）等功能，以適應不同場景的業務需求。

       • 大數據的分析應用：基于AVEVA PI System大數據管理平臺，可以把生產數據、運營數據和管理信息按照批次、設備、工藝、管理的模型架構進行高效組織，進行數據的深度應用和二次開發。

       風險五：綠色運營，推進可持續發展目標

       隨著全球變暖、極端天氣和資源短缺等威脅人類可持續發展的風險日益突出，落后的能源、水資源和廢物管理，是企業產品成本管理和可持續發展目標實現的最大阻力。降低氣候變化對生產造成的影響，全面實施可持續發展戰略已成為生命科學行業的共識。

       作為該領域的全球領導者之一，施耐德電氣制定并實施了可持續發展戰略，與制造商和供應鏈合作，通過提供合適的工具來釋放全球數據的能力，為所有用戶提供可負擔的產品，助力生命科學企業實現可持續發展目標。

       • 利用Resource Advisor平臺從各個位置收集實時數據，實現數據的集中可見并產出詳細報告，有效管理全球能源采購策略。

       • 通過EcoStruxure 架構，實現可靠能源監控和目標工具的互聯，進行性能基準比較，從而識別能效優化機會。

       • 可再生能源戰略和實施：施耐德電氣的清潔技術和可再生能源團隊可為您的可再生能源之旅出謀劃策。了解各種選項，提供能源購買協議（PPA）的建議，并為您所在的組織制定全球可再生能源擴展路線圖。

       • KPI 可見性和溝通：創建并分享數字儀表板即可進行有效調整和溝通。根據需要在中期修改目標或調整項目，跟蹤環境及設備可用性。

       • EcoStruxure MicroGrid Advisor微電網顧問可管理多種可再生能源來源，并促進公用設施和工廠可再生能源同步。

       施耐德電氣，為生命科學企業構筑發展新高地

       施耐德電氣長期關注生命科學行業，致力于為其提供從咨詢服務到涵蓋設計、建設、運營、維護的全生命周期解決方案。通過頂層規劃、供應鏈咨詢、精益咨詢、數字化工廠規劃、能源管理咨詢及全生命周期集成運營管理，推動行業向精準化、規模化、產業化發展，助力生命科學產業構筑新高地，共同應對生命科學行業五大風險。

       如需了解施耐德電氣對生命科學行業的更多洞察，歡迎前往施耐德電氣官網下載《新一代生命科學行業智能設施：將五大行業風險轉化為機遇》白皮書完整版。